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研究・社会貢献
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日本大学薬学部倫理審査委員会内規


平成17年3月10日制定
平成17年4月1日施行
平成24年11月15日改正
平成24年11月15日施行
平成27年3月24日改正
平成27年4月1日施行
(目的)
第1条 日本大学薬学部(以下「本学部」という)に倫理審査委員会(以下「委員会」という)を置き、本学部で行われる人を対象とした医学、薬学研究及び医療行為(以下「研究」という)がヘルシンキ宣言の趣旨に添って、かつ「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)」に準拠し、しかるべき倫理的配慮及び科学的妥当性が確保されているかどうかを審査あるいは判断して、許可を与えるための必要な事項を定める。
    (審査)
  1. 第2条 委員会は、学部長の諮問に基づき、本学部等で行われる研究の内容について、倫理的及び社会的観点から倫理審査(以下「審査」という)を行う。

  2. 委員会の判定は、原則として出席委員全員の合意により、次の各号のいずれかによるものとする。
    (1)承 認
    (2)条件付き承認
    (3)不承認
    (4)対象外

  3. 審査の内容については、別に定めるところによる。

  4. 委員が審査対象の研究の研究責任者、研究分担者、研究協力者、アドバイザー等になっている場合には、当該研究の審査に加わることができない。

  5. 委員会は、研究責任者(申請者)等に申請内容等の説明を求めることができる。また、委員長が必要と認める場合には、委員以外の者に意見を求めることができる。

  6. 委員会は、前項の規定にかかわらず、軽微な事項の審査について、委員長が指名する1名以上の委員の協議による迅速審査に付すこと、その他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に速やかに報告するものとする。

  7. 前項の軽微な事項とは次に掲げるものとする。
    (1)許可を得た研究計画を変更する申請で、その変更が軽微なもの。
    (2)他の研究機関との共同研究であって、すでに主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を得ている臨床研究計画の審査で、審査内容が文書により確認できるもの。
    (3)研究対象者に対して最小限の危険(日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険性で、社会的に許容される種類のものをいう。)を超える危険を含まない研究計画の審査。

  8. 申請者は、第2条第2項の判定に対して委員長に異議申立てを行うことができる。この場合、委員長は申し立てられた異議について審査に付するものとする。

  9. 委員会は、判定結果を学部長に答申する。
    (構成)
  1. 第3条 委員会は、次に掲げる男女両性をもって構成し、委員は学部長が委嘱する。
    (1)薬学、医学又は医療分野の専門家である自然科学の有識者(外部委員を含む)5名以上
    (2)法律学の専門家等人文・社会学の有識者1名以上
    (3)一般の立場を代表する者1名以上
    (4)その他学部長が必要と認めた者 若干名

  2. 委員に欠員が生じた場合、学部長は速やかに補欠の委員を委嘱する。
    (委員長)
  1. 第4条 委員会の委員長は、委員のうちから学部長が指名する。

  2. 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

  3. 委員長に事故あるときは、あらかじめ委員長が指名した委員が、学部長の承認によりその職務を代行する。

    (委員の任期)
  1. 第5条 委員の任期は、1年とする。ただし、再任を妨げない。

  2. 補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
    (議事)
  1. 第6条 委員会の議事に当たっては、総委員の過半数の出席並びに第3条第2号及び第3号に規定する委員各1名以上の出席を要する。

  2. 委員会は、必要に応じて委員以外の者を委員会に出席させ、意見を求めることができる。

  3. 委員会は、審査経過及び判定結果等の議事を保存し、委員会の組織、運営等と共に公開するものとする。ただし、公開することによって、研究対象者及び研究者等の人権、研究の独創性及び特許権の保護等に支障が生じるおそれがあると委員会が判断したときは、その部分を非公開とすることができる。
    (専門委員会)
  1. 第7条 委員会に、専門委員会を置くことができる。

  2. 専門委員会の委員は、委員会の委員及び委員以外の者から学部長が委嘱する。
    (申請手続等)
  1. 第8条 研究責任者は、研究を実施するに当たり事前に倫理審査申請書[様式1−(1)]と研究計画書[様式1−(2)]を、当該研究責任者が所属する研究室の長を経て、学部長に提出しなければならない。

  2. 既に許可された研究について、変更又は中止しようとするときは、研究計画(変更・中止)申請書[様式2]を、中止又は終了したときは、研究(中止・終了)報告書[様式3]を、前項に準じ提出する。

  3. 学部長は、第1項及び第2項に定めるところにより申請等があったとき、委員会に報告を行い、必要な場合は審査を付議する。

  4. 第1項の規定にかかわらず、ヒトゲノム・遺伝子解析、ヒトクローン、特定胚、ヒトES細胞、遺伝子治療研究等の審査申請手続等については、別に定めるところによる。
    (審査結果の報告等)
  1. 第9条 委員長は、答申に際して審査の結果を審査結果報告書[様式4]により、学部長に報告しなければならない。

  2. 学部長は、前項に定める報告を尊重の上、当該研究の実施を許可するか否かを決定し、審査結果通知書[様式5]により、研究責任者へ当該所属研究室の長を経て通知しなければならない。この場合において、委員会が不承認とした案件については、その実施を許可してはならない。

  3. 研究責任者及び研究の対象者等は、判定に疑義があるときは、学部長に説明を求めることができる。
(守秘義務)
第10条 委員は、審査を行う上で知り得た秘密及び個人情報を漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。ただし、法令上別の定めがあるときは、この限りではない。
第11条 この内規に定めるもののほか、この内規の執行に当たって必要な事項は、委員会が別に定めることができる。
(内規の改廃)
第12条 この内規の改廃は、教授会の審議を経て、学部長が決定する。
(事務)
第13条 委員会の事務は、研究事務課が行う。
附則
この内規は、平成27年4月1日から施行する。
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